散剂 （2005年版一部）

       散剂 （2005年版一部）附录ⅠB. 散剂 散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、供制散剂的药材、药材提取物均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为*细粉。 二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒或贵重药或**剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。 三、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒的内服散剂应单剂量包装。 四、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发物或易吸潮**的散剂应密封贮存。 散剂应进行以下相应检查。 【粒度】 用于**或严重创伤的外用散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法 照粒度测定法（附录Ⅺ B**法，单筛分法）测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 【外观均匀度】 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 【水分】照水分测定法(附录Ⅸ Ｈ)测定。除另有规定外,不得过9.0％。 【装量差异】 单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ 标示装量 装量差异限度 ─────────────────── 0.1g或0.1g以下 ±15％ ─────────────────── 0.1g以上*0.5g ±10％ ────────────────── 0.5g以上*1.5g ±8％ ────────────────── 1.5g以上*6g ±7％ ────────────────── 6g以上 ±5％ ━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【装量】 多剂量包装的散剂，照*低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。 【无菌】 用于**或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。