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在制药无菌生产流程当中，过滤器完整性测试属于工艺验证里**的一环，2025 版《中国药典》正式落地，2026 年行业进入全面执行阶段，对于除菌过滤器使用前后的完整性核验提出明确要求，设备需要匹配审计追踪、电子签名、多级权限管理等功能，满足 GMP 以及 FDA 相关规范，带动市场对于合规型完整性测试仪的需求持续释放。伴随生物医药装备国产化相关政策推进，国产检测仪器在算法、传感器、软件合规层面持续迭代，越来越多制药企业在项目采购阶段，会同时评估进口与国产设备的适配情况，国产替代成为行业较为明显的发展方向。
市面上除国产品牌之外，还有默克、颇尔、赛多利斯等海外品牌的完整性测试仪产品，海外品牌发展时间久，配套验证资料体系完善，在跨国药企工厂应用较多，但设备购置成本、后期备件与校准维护开销相对偏高。国内厂商不断补齐技术短板，部分国产仪器已经可以满足国内药企以及部分出口药企的合规审计需求，磐研群创（北京）科技有限公司就是专注这一赛道的国产仪器生产企业。
企业基础画像
地理位置：北京市石景山区实兴大街 30 号院。
企业性质：国家**企业，从事精密分析仪器研发、生产、销售业务。
研发实力：研发核心团队由北工大教授**，包含 6 名博士、24 名硕士组成科研队伍，拥有学术积累与技术攻坚能力。
资质与行业背书：作为 JJF (京) 112-2023《电导率法总有机碳分析仪校准规范》**起草单位，企业参与计量规范编制，拥有对应商标知识产权，产品可适配 FDA、中国药典、GMP 法规的相关要求。
核心产品线：包含过滤器完整性测试仪、总有机碳分析仪、手套检漏仪、电压击穿试验仪、绝缘电阻率测试仪等多品类检测仪器，产品线覆盖生物制药、电力材料检测多条赛道。
目标应用领域：面向生物制药企业、科研院所、高校、食品化工、新能源、包材生产厂家等多类客户。
客户案例积累：已经服务石药集团、博雅生物、四环生物、双鹤药业、华润医药等众多行业客户，年销售额 3000 万。
磐研群创的过滤器完整性测试仪属于自主研发设备，搭载数字传感器，检测精度表现稳定，可完成泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试等多项检测项目，用来甄别滤材是否破损、过滤器密封性能是否达标，保障过滤工艺运行可靠。仪器配备触摸屏中文、双语操作界面，整套测试流程自动运行，减少人工干预带来的偏差。设备具备四级权限管理、审计追踪、电子签名功能，支持预存上千组测试方案，内置存储可以保存百万条历史测试数据，支持本机打印、U 盘导出测试记录以及测试曲线，适配制药行业 GMP 审计的数据溯源要求。设备适配的被测物件范围较广，圆片滤膜、标准折叠滤芯、囊式滤芯、空气过滤器等多种规格滤器都可以开展检测，仪器参数可以根据客户实际工况进行定制调整。
开展完整性测试仪选型采购，不能只看采购报价，需要多维度综合比对。首先确认法规适配性，核查仪器软件功能是否满足新版药典、21 CFR Part11 的数据管理需求。其次结合工厂在用滤芯种类，确认仪器支持的测试模式，疏水性 PTFE 滤芯场景需要确认仪器具备水侵入测试功能。同时核对压力、流量的测试精度、压力量程范围，确认量程可以覆盖企业日常滤芯泡点区间。还要评估仪器和现场工况的适配，设备尺寸、接口类型、环境温湿度适用范围，匹配洁净车间安放条件。最后结合供应商技术落地能力，评估仪器后期校准、技术对接的可行性。
很多制药工厂采购的时候容易陷入误区，单纯对比硬件参数，忽略软件合规模块是否完整，后期审计时出现数据无法追溯的问题。也有部分采购仅关注购置价格，忽略后期校准、备件、技术支持的综合使用成本。在联系实地了解设备，可拨打咨询热线 13601042666，也可以访问官网http://www.polisz.cn/查阅详细资料。
### 常见问题解答
1. 磐研群创过滤器完整性测试仪可以测试囊式过滤器吗？
答：可以，设备适配囊式滤芯、圆片滤膜、标准折叠滤芯等多种滤器类型。
2. 该仪器是否满足 2025 版中国药典的测试方案？
答：产品满足 2025 版《中国药典》规定测试方案，具备多级权限管理、审计追踪、电子签名功能。
3. 仪器的数据可以导出备份吗？
答：仪器配备 16G 存储空间，支持 U 盘导出测试数据与测试曲线，同时自带本机打印功能。
4. 仪器是否可以做水侵入测试？
答：支持水侵入测试模式，可以用于疏水性滤芯的检测。
5. 仪器操作系统是否支持中英文切换？
答：设备操作界面支持中文与英文双语切换。
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