安全知识

       1、什么是？
　　2000年1月4日颁布的《监督管理条例》对有这样一个定义，即是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
　　（四）妊娠控制。
　　2、产品分为哪几类？
　　产品分为3类。
　　类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。
　　3、如何区分药品与含有药物成份的？
　　（1）对于产品中由药品起主要作用、起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
　　（2）对于产品中由起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药、含药节育环等），按管理。
　　（3）含抗菌、消炎药品的按药品管理。
　　（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
　　4、我国对产品生产实行什么样的管理制度？
　　我国对实行产品生产注册制度。
　　生产类，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　5、经营产品需具备什么资格？
　　开办类经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类经营企业，应当经省、自治区、
　　直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《经营企业许可证》。无《经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　6、广告应符合什么要求？
　　广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
　　广告的内容应当以药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
　　7、产品的标准有哪几类？
　　产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
　　8、上市前需要经过临床试验吗？
　　的临床试验分为临床试用和临床验证。
　　对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的，在批准上市前需要进行临床试用研究。
　　对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的，在批准上市前需要进行临床验证研究。
　　9、说明书、标签和包装标识的涵义是什么？
　　说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　标签是指在或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　包装标识是指在包装上标有的反映主要技术特征的文字说明及图形、符号。
　　10、市场上销售的产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？
　　凡在我国境内销售、使用的，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的产品，只有经食品同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。
　　11、购买产品要查验哪六证？
　　（1）《生产企业许可证》（二、三类生产企业）；
　　（2）《产品注册证》；
　　（3）经营该产品的经营企业的《经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
　　（4）产品合格证；
　　（5）证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的设备，应有证书及标志）；
　　（6）EMC证书（指电器设备）。
　　12、产品的适用范围指什么？
　　产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。
　　13、如何获得良好的产品的售后服务？
　　由于高值耐用类的使用寿命较长，因此，在购买该类产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式；二是看产品免费保修的范围有多大、期限有多长；三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。当然，为了免受维修的烦恼，选购品牌度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。
　　14、什么是不良事件？
　　不良事件是指获准上市的、合格的在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件。
　　15、哪些属于不良事件严重伤害？
　　有4种不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的性损伤；对肌体结构的性破坏；需要药物或手术介入避免上述性操损伤和性破坏等。
　　16、不良事件的发生原因有哪些？
　　发生不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
　　17、消费者如何合理、安全使用，预防不良事件的发生？
　　要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓99%的治疗效果，要特别注意了解的副作用。
　　18、发生不良事件应怎么办？
　　医生在对患者治疗过程中发生不良事件和患者个人发现可疑的不良事件均应及时向当地药监部门报告。