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莱蒙纯蒸汽取样器专为制药、生物医疗行业纯蒸汽合规取样场景定制研发,整机符合GMP无菌管控及纯蒸汽验证相关规范,结构设计科学、现场适配性强,可全面满足药企日常质量检测与周期性验证工作需求,核心优势如下:
1.高效稳定采样效率:设备搭载标准化恒定取样系统,可实现300ml/min稳定采样流速,流量均匀可控、无波动偏差。相较传统取样设备,能够大幅缩短单点取样作业时长,高效完成车间多点位、大批量取样工作,显著提升厂区纯蒸汽验证、例行抽检的整体工作效率,适配常态化合规检测场景。
2.样品质量保障:为规避取样过程污染、保障样品真实性,设备搭载热排空技术,可排空管路内残留冷凝水、静态空气及杂质;搭配卫生级隔膜阀流路布局,管路无积污盲区,从硬件结构上杜绝样品二次污染、介质残留等问题,不影响原始样品品质,确保取样检测结果精准可靠。
3.智能温控与管路灭菌:设备配备全自动管路灭菌系统,支持灭菌全过程实时温度动态监测,可根据现场工况自动精准计算F0值,精准把控灭菌工艺标准。整套灭菌流程标准化、规范化,工艺参数可控可核查,严格契合GMP合规审计及无菌生产管控要求,保障每次取样前管路无菌状态达标。
4.可拆卸电池,长效续航作业:设备采用独立可拆卸电池模组设计,摆脱传统设备外接电源线束缚,支持无线移动式作业。电池续航稳定持久,可实现连续8小时长效工作,覆盖药企全天多点位取样作业需求,拆装便捷、更换简单,适配各类无固定电源的车间工况。
5.轻量化机身,便携移动灵活:设备整机轻量化设计,自重仅10kg,机身小巧轻便、搬运无压力,单人即可轻松操作。同时支持选配拉杆结构,进一步提升设备转运便利性,可轻松实现车间跨区域、多点位轮换取样,适配复杂厂区布局及各类现场作业场景。
江苏莱蒙仪器科技有限公司(简称“莱蒙仪器"),2019年成立于南京,是以无菌控制产品为核心的研发生产销售一体化企业,秉持“无菌控制新体验"主张,深耕制药行业,提供高效精准的无菌控制解决方案。公司核心团队成员均来自分析仪器行业,积累并拥有丰富的仪器开发和应用经验。公司提供蒸汽质量检测、蒸汽品质检测、纯蒸汽取样器、灌装线在线监测改造、在线粒子监测系统、在线浮游菌采样、控湿工作台、控湿手套箱、在线TOC监测等产品和业务,莱蒙仪器自成立以来,始终保持“让中国的分析仪器更有尊严”的信念,不断拓展仪器应用领域,寻求新的检测方法,专注于解决制药行业仪器问题,以匠心精神,专注于打造自主分析仪器民族品牌。现已获得国内、国际众多行业专家和用户认可和赞誉。
莱蒙仪器 (https://www.labdream.com.cn/,400-050-0909)核心产品涵盖两大系列:一是遵循欧盟EN285标准的蒸汽质量检测系列,实现自动化检测蒸汽质量三项,保障灭菌工艺稳定可追溯;二是在线环境监测系统,依托无菌附录的更新,实时监控A区粒子,浮游菌等多环境参数,助力无菌制剂质量控制。公司已通过认证,组建专业研发、生产、销售团队,核心成员经验丰富,从产品研发到售后维护全程赋能,致力于成为制药企业信赖的无菌控制合作伙伴,推动行业质量升级。
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