生物制药冷冻干燥机的多种性能要求避免偏差

       生物制药冷冻干燥机如今应用于医药行业是十分广泛的，它能够明显进步制品的质量和层次。它是保证其产品质量的重要设备,它的设备特性不仅要保证能够长期、稳定、安全地正常运行,还必须符合GMP的要求。目前中药真空冻干主要应用于较名贵的药材上可见一斑，它能够明显进步制品的质量和层次。为确保设备安全高效运行，设备使用过程中，应定期对设备性能进行验证，确保设备主要指标不下滑，避免生产过程中的偏差。 1.真空系统性能：对真空系统性能的验证，包括抽气速度及真空泄漏率两项指标。验证抽气速率的方法为，在空载状态下，运行10分钟内，真空系统压力可达到6.7Pa以下即可。验证真空泄漏率的具体方法为，在冻干箱干燥的情况下，对空载冻干机进行抽真空操作,使系统压力达到1.33Pa以下，保持10min，关闭真空阀门，并记录从关闭阀门起3min之内系统内的压力变化值。泄漏率的计算公式为： 2.冷凝系统性能：空载状态下平均温度降速≥1.5℃/min，在平底托盘里加入与正常生产量相当的纯水，对纯水进行真空干燥;干燥箱温度从10℃降至-35℃所用时间不得超过100min;从10℃降至-45℃所用时间不得超过120min。 3.加热系统性能：空载状态下，电加热器功率开启99%，升温速度应≥25℃/h即可。 4.灭菌及保护性能：包括呼吸阀的完整性试验、排水系统污染检查，甚至设备内部生物挑战性试验等。 5.安全性能：安全性能主要包括制冷剂的泄漏及系统耐压检查、硅油的泄漏及耐压检查、液环泵油路检查及绝缘电阻等电气安全检查等。